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浙江省2014年4月自学考试03034药事管理学及法规试题
浙江省2014年4月高等教育自学考试
药事管理学及法规试题
课程代码：03034
一、单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分)
在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其选出并将“答题纸”的相应代码涂黑。错涂、多涂或未涂均无分。
1.在医药领域，必须由政府制定标准的产品有
A.化学原料药 B.着色剂
C.医药中间体 D.外包装材料
2.国家药品监管部门对销售前的药品进行强制性质量监督检验，这种检验是
A.监督抽验 B.评价抽验
C.注册检验 D.指定检验
3.根据规定，我国基本药物目录原则上每调整一次的时间为
A.1年 B.2年
C.3年 D.5年
4.自首次获准进口5年内的药品，应报告的药品不良反应有
A.所有不良反应 B.新的不良反应
C.严重不良反应 D.常见不良反应
5.研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策的是
A.国家食品药品监督管理局 B.国家发展和改革委员会
C.国家工商行政管理总局 D.国家商务部
6.依据我国2010版GMP的规定，药品质量受权人应当具有
A.1年从事生产管理的经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作
B.3年从事生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作
C.5年从事生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作
D.无实践经验要求
7.依据《药品管理法》及其《实施条例》的规定，下列不需要进行GMP认证的企业是
A.新开办的药品生产企业 B.药品生产企业新建生产车间
C.药品生产企业新增品种 D.药品生产企业新增生产剂型
8.依据《药品管理法》及其《实施条例》的规定，城乡集贸市场可以出售
A.处方药 B.非处方药
C.中药饮片 D.中药材
9.根据我国《药品管理法》及其《实施条例》的规定，中国香港、澳门和台湾地区进口的药品应获得
A.新药证书 B.进口药品注册证书
C.医药产品注册证书 D.药品批准文号
10.依据我国法律规定，下列可以申请并授予专利权的是
A.新的科学发现 B.新的智力活动的规则与方法
C.新的疾病诊断与治疗方法 D.新的疾病治疗药物
11.麻醉药品和第一类精神药品注射剂处方的处方量控制为
A.不得超过7日用量 B.不得超过3日用量
C.特殊情况可适当延长 D.一次用量
12.下列药品中，应单独开具处方的是
A.中成药处方 B.西药处方
C.中药饮片处方 D.生物制品处方
13.依据GSP规定，药品经营企业的仓库分类中常温库的温度要求是
A.0℃以下 B.2～10℃
C.不高于20℃ D.0～30℃
14.依据2010版GMP的规定，制药用水至少应当采用
A.天然水 B.饮用水
C.纯化水 D.注射用水
15.依据2010版GMP的规定，药品生产管理部门和质量管理部门的负责人
A.可以兼任
B.不得互相兼任
C.生产部门的负责人地位和层级高于质量管理部门负责人
D.质量管理部门负责人地位和层级高于生产部门的负责人
16.互联网药品信息服务可分为
A.经营性和非经营性 B.B2B型和B2C型
C.全国性和区域性 D.营利性和非营利性
17.药品广告批准文号的有效期为
A.1年 B.3年
C.5年 D.7年
18.下列野生药材中，属于一级保护药材的是
A.鹿茸（马鹿） B.羚羊角
C.蟾酥 D.麝香
19.定点区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，批准的机构是
A.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局
C.国家卫生部 D.省级卫生厅
20.新药生产申请与审批时，国家食品药品监督管理部门需要抽取3批样品的药物是
A.化学药物 B.中成药
C.天然药物 D.生物制品
二、多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分)
在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其选出并将“答题纸”的相应代码涂黑。错涂、多涂、少涂或未涂均无分。
21.执业药师的执业类别分为
A.药学类 B.中药类
C.科研类 D.临床类
E.经营类
22.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构可以配备的药品有
A.常用药品 B.急救药品
C.血液制品 D.生化药品
E.特殊管理药品
23.仿制药与被仿制药应具有
A.同样的活性成分 B.同样的给药途径
C.同样的剂型 D.同样的规格
E.相同的治疗作用
24.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可申请中药品种保护的最高等级和年限分别为
A.一级30年 B.一级20年
C.一级10年 D.二级7年
E.二级5年
25.下列有关药品功能疗效的宣传内容中，不得出现的情形是
A.本品有效率99% B.本品安全无毒副作用
C.本品应用最新技术 D.本品与××相比，毒副作用小
E.本品使用最高科学，可提高竞争力
三、判断题（本大题共5小题，每小题2分，共10分）
判断下列各题，在答题纸相应位置正确的涂“A”，错误的涂“B”。
26.在竖版药品标签上，药品通用名称必须在上1/3范围内显著位置标出。
27.持续稳定性考察的目的是在有效期内监控未上市药品的质量变化。
28.按规定，小型药品经营企业抽样检验药品的批数不应少于进货总批次数的1%。
29.执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，可以为自己开具该类处方。
30.药品商标不得使用药品通用名。
四、名词解释(本大题共4小题，每小题4分，共16分)
31.辅料
32.生物等效性试验
33.样品检验
34.验证
五、简答题(本大题共2小题，每小题6分，共12分)
35.简述GSP中关于药品经营企业分类储存的要求。
36.简述实施医药知识产权保护的意义。
六、论述题(本大题12分)
37.试述在我国开办新药品批发企业的条件及程序。
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药事管理学及法规试题
课程代码：03034
一、单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分)
在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其选出并将“答题纸”的相应代码涂黑。错涂、多涂或未涂均无分。
1.在医药领域，必须由政府制定标准的产品有
A.化学原料药 B.着色剂
C.医药中间体 D.外包装材料
2.国家药品监管部门对销售前的药品进行强制性质量监督检验，这种检验是
A.监督抽验 B.评价抽验
C.注册检验 D.指定检验
3.根据规定，我国基本药物目录原则上每调整一次的时间为
A.1年 B.2年
C.3年 D.5年
4.自首次获准进口5年内的药品，应报告的药品不良反应有
A.所有不良反应 B.新的不良反应
C.严重不良反应 D.常见不良反应
5.研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策的是
A.国家食品药品监督管理局 B.国家发展和改革委员会
C.国家工商行政管理总局 D.国家商务部
6.依据我国2010版GMP的规定，药品质量受权人应当具有
A.1年从事生产管理的经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作
B.3年从事生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作
C.5年从事生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作
D.无实践经验要求
7.依据《药品管理法》及其《实施条例》的规定，下列不需要进行GMP认证的企业是
A.新开办的药品生产企业 B.药品生产企业新建生产车间
C.药品生产企业新增品种 D.药品生产企业新增生产剂型
8.依据《药品管理法》及其《实施条例》的规定，城乡集贸市场可以出售
A.处方药 B.非处方药
C.中药饮片 D.中药材
9.根据我国《药品管理法》及其《实施条例》的规定，中国香港、澳门和台湾地区进口的药品应获得
A.新药证书 B.进口药品注册证书
C.医药产品注册证书 D.药品批准文号
10.依据我国法律规定，下列可以申请并授予专利权的是
A.新的科学发现 B.新的智力活动的规则与方法
C.新的疾病诊断与治疗方法 D.新的疾病治疗药物
11.麻醉药品和第一类精神药品注射剂处方的处方量控制为
A.不得超过7日用量 B.不得超过3日用量
C.特殊情况可适当延长 D.一次用量
12.下列药品中，应单独开具处方的是
A.中成药处方 B.西药处方
C.中药饮片处方 D.生物制品处方
13.依据GSP规定，药品经营企业的仓库分类中常温库的温度要求是
A.0℃以下 B.2～10℃
C.不高于20℃ D.0～30℃
14.依据2010版GMP的规定，制药用水至少应当采用
A.天然水 B.饮用水
C.纯化水 D.注射用水
15.依据2010版GMP的规定，药品生产管理部门和质量管理部门的负责人
A.可以兼任
B.不得互相兼任
C.生产部门的负责人地位和层级高于质量管理部门负责人
D.质量管理部门负责人地位和层级高于生产部门的负责人
16.互联网药品信息服务可分为
A.经营性和非经营性 B.B2B型和B2C型
C.全国性和区域性 D.营利性和非营利性
17.药品广告批准文号的有效期为
A.1年 B.3年
C.5年 D.7年
18.下列野生药材中，属于一级保护药材的是
A.鹿茸（马鹿） B.羚羊角
C.蟾酥 D.麝香
19.定点区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，批准的机构是
A.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局
C.国家卫生部 D.省级卫生厅
20.新药生产申请与审批时，国家食品药品监督管理部门需要抽取3批样品的药物是
A.化学药物 B.中成药
C.天然药物 D.生物制品
二、多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分)
在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其选出并将“答题纸”的相应代码涂黑。错涂、多涂、少涂或未涂均无分。
21.执业药师的执业类别分为
A.药学类 B.中药类
C.科研类 D.临床类
E.经营类
22.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构可以配备的药品有
A.常用药品 B.急救药品
C.血液制品 D.生化药品
E.特殊管理药品
23.仿制药与被仿制药应具有
A.同样的活性成分 B.同样的给药途径
C.同样的剂型 D.同样的规格
E.相同的治疗作用
24.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可申请中药品种保护的最高等级和年限分别为
A.一级30年 B.一级20年
C.一级10年 D.二级7年
E.二级5年
25.下列有关药品功能疗效的宣传内容中，不得出现的情形是
A.本品有效率99% B.本品安全无毒副作用
C.本品应用最新技术 D.本品与××相比，毒副作用小
E.本品使用最高科学，可提高竞争力
三、判断题（本大题共5小题，每小题2分，共10分）
判断下列各题，在答题纸相应位置正确的涂“A”，错误的涂“B”。
26.在竖版药品标签上，药品通用名称必须在上1/3范围内显著位置标出。
27.持续稳定性考察的目的是在有效期内监控未上市药品的质量变化。
28.按规定，小型药品经营企业抽样检验药品的批数不应少于进货总批次数的1%。
29.执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，可以为自己开具该类处方。
30.药品商标不得使用药品通用名。
四、名词解释(本大题共4小题，每小题4分，共16分)
31.辅料
32.生物等效性试验
33.样品检验
34.验证
五、简答题(本大题共2小题，每小题6分，共12分)
35.简述GSP中关于药品经营企业分类储存的要求。
36.简述实施医药知识产权保护的意义。
六、论述题(本大题12分)
37.试述在我国开办新药品批发企业的条件及程序。
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