浙江省2013年7月自考10124药事管理学试题

一、单项选择题(本大题共10小题，每小题2分，共20分)
在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其选出并将“答题纸”的相应代码涂黑。错涂、多涂或未涂均无分。
1.下列药事行为属于药事公共行政的是
A.制定和执行医药企业内部各项生产管理制度
B.制定和执行医药企业生产质量管理规范（GMP）
C.制定和执行医药企业市场营销策略
D.制定和执行医疗机构药品库存管理制度
2.我国实行药品分类管理依据的原则是
A.安全有效，经济实惠                                B.安全有效，使用方便
C.临床必需，价格合理                                D.临床必需，使用广泛
3.依企事业主动申请而对注册审批的药品进行质量监督检验，这种检验是
A.抽查性检验                                              B.评价性检验
C.仲裁性检验                                              D.国家检定
4.执业药师资格制度的性质是
A.对药学技术人员实行的职业资格准入控制
B.对药学技术人员实行的技术水平考核制度
C.对药学技术人员实行的职业道德考评制度
D.对药学技术人员实行的职称晋升制度
5.依据法律规定，城乡集贸市场可以出售
A.中成药                                                     B.中药饮片
C.中药材                                                     D.化学药品
6.依据法律的规定，海关放行药品须凭药品监督管理部门出具的
A.进口药品通关单                                       B.《进口药品注册证书》原件
C.《医药产品注册证书》                            D.药品检验合格报告单
7.仿制药如需要进行临床试验的，一般进行
A.Ⅱ期临床试验                                          B.Ⅲ期临床试验
C.Ⅳ期临床试验                                          D.生物等效性试验
8.麻醉药品和精神药品的生产管理实行
A.定点生产制度                                          B.定时生产制度
C.集中生产制度                                          D.准时生产制度
9.下列野生药材中，属于一级保护药材的是
A.鹿茸（马鹿）                                          B.熊胆
C.豹骨                                                        D.穿山甲
10.药品发生不良反应时与用药剂量无关，且难以预测的是
A.迟现性不良反应                                       B.“三致”不良反应
C.毒性反应                                                 D.变态反应
二、多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分)
在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其选出并将“答题纸”的相应代码涂黑。错涂、多涂、少涂或未涂均无分。
11.药品与食品、毒品等其他物质区别的基本点是
A.使用方法                                                 B.使用时间
C.使用途径                                                 D.使用目的
E.使用结果
12.在我国，执业药师的职业范围分为
A.药品生产                                                 B.药品使用
C.药品经营                                                 D.药学教育
E.药品监督管理
13.属于国家药典委员会职责的有
A.审定新版中国药典设计方案
B.制定国家药品标准
C.修订国家药品标准
D.为药品注册管理的科学化提供技术支持
E.承担药品的再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作
14.下列物品中，必须符合药用要求的是
A.药用原料                                                 B.药用辅料
C.药品说明书                                              D.药品外包装材料
E.直接接触药品的包装材料
15.药品注册中，国家食品药品监督管理局需要对拟上市销售药品进行系统评价的方面有
A.安全性                                                     B.有效性
C.经济性                                                     D.均一性
E.质量可控性

三、名词解释(本大题共6小题，每小题4分，共24分)
16.非处方药
17.新药
18.医疗机构制剂
19.国家基本药物
20.药品认证
21.互联网药品交易服务
四、简答题(本大题共4小题，每小题5分，共20分)
22.简述ISO9000标准与GMP的不同点。
23.简述非处方药的特点。
24.简述药学保健与传统医院药学服务的区别。
25.简述专利申请的法定原则。
五、论述题(本大题共2小题，每小题13分，共26分)
26.在我国，药品应如何进口？
27.试述新药监测期的效力。

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